食藥總局將評估治理體外診斷試劑
2015-01-30 08:27:50
馨新科技
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食藥總局相關(guān)人士在日前召開(kāi)的全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上指出,2015年要著(zhù)力強化醫療器械上市后監管,開(kāi)展體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量評估和綜合治理,加大飛行檢查力度。 《經(jīng)濟參考報》記者了解到,體外診斷試劑,是用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品??梢詥为毷褂?,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。目前該產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,國外不少知名醫療器械企業(yè)都已在中國完成布局。 會(huì )議提出,2015年醫療器械監管系統還要推進(jìn)審評審批制度綜合改革,全面提升醫療器械注冊管理水平。優(yōu)化審評審批流程,建立健全審評審批機制,加快醫療器械標準制修訂,完善醫療器械標準管理制度,調整醫療器械分類(lèi)目錄,鼓勵醫療器械研究和創(chuàng )新,發(fā)揮第三方機構的作用,探索政府購買(mǎi)第三方服務(wù)的方式。